Sfondi dhe Rëndësia e Hulumtimit
Në prodhimin e vaksinës kundër FMD-së, supernatantet e kulturës qelizore përmbajnë një sasi të madhe të mbeturinave qelizore. Nëse i nënshtrohen drejtpërdrejt filtrimit sterilizues 0.2 μm, membranat e filtrit janë të prirura ndaj ndotjes së shpejtë, duke ulur efikasitetin dhe duke ndikuar potencialisht në përshkueshmërinë dhe rendimentin e antigjenit të synuar (grimcat virale 146S).
Ky studim përqendrohet në tre pyetje kryesore:
Krahasimi i performancës së filtrimit sipërfaqësor dhe filtrimit të thellë në aspektin e rendimentit, reduktimit të turbullirës dhe mbrojtjes së filtrave sterilizues në rrjedhën e poshtme.
Verifikimi i avantazhit unik të filtrave të thellësisë me ngarkesë të fortë pozitive në heqjen e mbeturinave qelizore.
Krijimi i skemave të shkallëzueshme të filtrimit të përshtatura për lëngjet e kulturës me nivele të ndryshme turbullire, për të përmbushur nevojat e prodhimit industrial.
Eksperimentet dhe Rezultatet Kryesore
Filtrimi sipërfaqësor kundrejt filtrimit të thellësisë
Eksperiment:Lëngjet e vaksinës së inaktivizuar kundër FMD-së u filtruan duke përdorur një membranë sipërfaqësore polipropileni 0.45 μm dhe fletë filtri në thellësi, të ndjekura nga filtrim sterilizues 0.2 μm.
Gjetjet:
Turbullira fillestare: 77 NTU.
Filtrim i thellë:rendiment 641 L/m²; turbullirë e reduktuar në 9.65 NTU (e qartë dhe e ndritshme).
Filtrimi sipërfaqësor:rendimenti vetëm 46 L/m²; turbullira mbeti 41 NTU.
Filtrim sterilizues në rrjedhën e poshtme:Pas filtrimit të thellë, filtrat 0.2 μm kishin një rendiment prej 655 L/m², krahasuar me vetëm 91 L/m² pas filtrimit sipërfaqësor - një përmirësim prej 7.2 herë.
Rendimenti 146S:Filtrim më i lartë në thellësi sesa në filtrim sipërfaqësor.
Përfundim:Rendimenti i filtrimit në thellësi ishte 13.9 herë më i lartë se filtrimi sipërfaqësor, turbullira e filtratit ishte 76.5% më e ulët dhe jetëgjatësia e filtrit sterilizues u zgjat më shumë se 7 herë. Si nga perspektiva e kostos ashtu edhe nga ajo e rendimentit, filtrimi në thellësi është superior.
Filtrim i Thellë i Ngarkuar Pozitivisht kundrejt Filtrimit të Thellë të Ngarkuar Fort Pozitivisht
Eksperiment:Dy lloje fletësh filtri thellësie me të njëjtën madhësi poresh, por dendësi të ndryshme ngarkese (normale pozitive kundrejt pozitive të fortë) u testuan në lëngje FMD të inaktivizuara.
Gjetjet:
Profilet e rendimentit dhe presionit ishin të ngjashme.
Thellësia normale pozitivefiltër:turbullira e filtratit 25 NTU.
Thellësi e fortë pozitivefiltër:turbullira e filtratit 9.65 NTU (vetëm 38.6% e normales).
Kapaciteti i fortë i ngarkesës vjen nga ligandë të veçantë rrëshirorë që rrisin adsorbimin elektrostatik.
Raportet e literaturës konfirmojnë se filtrat e fortë pozitivë të thellësisë mund të heqin gjithashtu proteinat e qelizës pritëse (HCP) dhe ADN-në.
Përfundim:Filtrat e fortë me thellësi pozitive ofrojnë reduktim dukshëm më të mirë të turbullirës (<10 NTU), mbrojnë ultrafiltrimin/filtrimin sterilizues në rrjedhën e poshtme dhe largojnë papastërtitë shtesë që lidhen me procesin.
1. Parimet Teknike dhe Avantazhet e Filtrimit të Thellësisë
Filtrimi sipërfaqësor:Kap grimcat vetëm në sipërfaqen e membranës; kryesisht sitje e bazuar në madhësi.
Filtrim i thellë:Largon grimcat në të gjithë matricën si me anë të bllokimit ashtu edhe me anë të adsorbimit elektrostatik.
Përparësitë kryesore:
Pa asbest (ndryshe nga mediat e hershme të filtrit).
Prodhuar nga fibra celuloze me pastërti të lartë, ndihmës filtri dhe rrëshira polimerike.
Grupet funksionale me ngarkesë pozitive sigurojnë adsorbim të fortë për grimcat e imëta dhe papastërtitë.
Plotësisht në përputhje me kërkesat rregullatore biofarmaceutike.
2. Skema të shkallëzueshme filtrimi për nivele të ndryshme turbullire
Bazuar në studime krahasuese:
I ulëtturbullirëlëngjet:parafiltrim më i lehtë i mjaftueshëm.
Mesatareturbullirëlëngjet:Rekomandohet filtrim i thellë me dy shtresa.
I lartëturbullirëlëngjet:Filtrim i fortë pozitiv në thellësi i nevojshëm për të zvogëluar turbullirën nën 10 NTU, duke siguruar përpunim efikas në rrjedhën e poshtme dhe rendiment të lartë të antigjenit.
3. Implementimi i Produktit: Filtra të Thellësisë së Filtrimit Great Wall
Great Wall Filtration ofron sisteme filtrimi në thellësi të projektuara për procese biofarmaceutike.
Karakteristikat kryesore:
Fletë filtri me thellësi me kapacitet të lartë për heqjen e qelizave, mbeturinave dhe lëndëve të ngurta të mëdha.
I zbatueshëm për kulturat qelizore të gjitarëve, lizatet bakteriale/të majasë.
I aftë për të hequr HCP, ADN, viruset, endotoksinat dhe agjentët anti-shkumëzues.
Dizajn kompakt, i shkallëzueshëm linearisht, i përshtatshëm për përdorim në linjë ose paralel.
Shkallë rrjedhjeje të qëndrueshme, jetëgjatësi të gjatë shërbimi dhe kosto të ulët operative.
Përfundim
Teknologjia e filtrimit të thellë me ngarkesë të fortë pozitive përmirëson ndjeshëm efikasitetin e sqarimit dhe rikuperimin e antigjenit në prodhimin e vaksinës FMD. Përtej vaksinave FMD, ajo ofron një rrugë të besueshme për pastrimin në biologjikë të tjerë. Ndërsa optimizimi i bioproceseve vazhdon, teknologjia e përparuar e filtrimit do të mbetet thelbësore për prodhimin e sigurt dhe efikas të vaksinave.
Ky artikull bazohet në të dhëna eksperimentale reale vetëm për referencë.Validiminë kushte reale të prodhimit rekomandohet.
